Studienservicezentrum

Ziel des Studienservicezentrums ist die Professionalisierung klinischer Studien im Bereich der Psychiatrie durch Bündelung von Kompetenzen, Bereitstellung geeigneter Ressourcen und Optimierung von Prozessen auf qualitativ hohem Niveau. Damit soll sichergestellt werden, dass alle im LVR-Klinikum durchgeführte klinische Studien gemäß höchstem Qualitätsstandard und unter Berücksichtigung von Good Clinical Practice (GCP), Arzneimittelgesetz (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V) sowie weiteren geltenden Gesetzen und Regelungen durchgeführt werden. Das im Jahr 2008 konzipierte Studienservicezentrum versteht sich als Serviceangebot an alle Wissenschaftler des Klinikums. Es werden sowohl Arzneimittelstudien der pharmazeutischen Industrie als auch drittmittelgestützte wissenschaftsinitiierte Studien im Meldeprozess beim LVR sowie in der Durchführung unterstützt. Des Weiteren wird für wissenschaftsinitiierte Studien in der Planungsphase eine statistische Beratung und nach Durchführungsende eine Unterstützung bei der Datenauswertung angeboten. Die Zusammenführung aller Studien im Studienservicezentrum des LVR-Klinikums soll eine effektive, studienübergreifende Zusammenarbeit ermöglichen und die Umsetzung aller geltender Gesetze und Richtlinien zur Durchführung klinischer Studien unterstützen. Das Leistungsspektrum umfasst folgende Aufgaben:

• Unterstützung beim Meldeverfahren im LVR
• Studienkoordination vor Ort (Pre-Screening, Screening, Rekrutierung, Terminplanung, Einbestellung, etc.)
• Betreuung von Studienpatienten
• Unterstützung des Prüfarztes bei der protokollgerechten Studiendurchführung (Untersuchungen, Interventionen, etc.)
• Erstellen und Überwachung der Einhaltung von internen „Standarddurchführungsanweisungen“ (SOPs)
• Beratung bei Fragen zum AMG, GCP-V und GCP, Drug-Accountability
• Dokumentation und Dateneingabe
• Probenentnahme und Probenlogistik
• Berichterstattung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen („AE-Reporting“)
• Vorbereitung und Unterstützung von Monitorbesuchen
• statistische Beratung und Unterstützung bei der Auswertung
• Archivierung der Studienunterlagen
• Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Heinrich-Heine-Universität (nichtkommerzielle Studien)

Schriftverkehr bitte ausschließlich an: studienzentrum-duesseldorf@lvr.de