Studienservicezentrum

Ziel des Studienservicezentrums ist die Professionalisierung klinischer Studien im Bereich der Psychiatrie durch Bündelung von Kompetenzen, Bereitstellung geeigneter Ressourcen und Optimierung von Prozessen auf qualitativ hohem Niveau.

Damit soll sichergestellt werden, dass alle im LVR-Klinikum durchgeführte klinische Studien gemäß höchstem Qualitätsstandard und unter Berücksichtigung von Good Clinical Practice (GCP), Arzneimittelgesetz (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V) sowie weiteren geltenden Gesetzen und Regelungen durchgeführt werden. Das im Jahr 2008 konzipierte Studienservicezentrum versteht sich als Serviceangebot an alle Wissenschaftler des Klinikums. Es werden sowohl Arzneimittelstudien der pharmazeutischen Industrie als auch drittmittelgestützte wissenschaftsinitiierte Studien im Meldeprozess beim LVR sowie in der Durchführung unterstützt.

Des Weiteren wird für wissenschaftsinitiierte Studien in der Planungsphase eine statistische Beratung und nach Durchführungsende eine Unterstützung bei der Datenauswertung angeboten. Die Zusammenführung aller Studien im Studienservicezentrum des LVR-Klinikums soll eine effektive, studienübergreifende Zusammenarbeit ermöglichen und die Umsetzung aller geltender Gesetze und Richtlinien zur Durchführung klinischer Studien unterstützen.

Das Leistungsspektrum umfasst folgende Aufgaben:

  • Unterstutzung beim Meldeverfahren im LVR
  • Studienkoordination vor Ort (Prae-Screening, Screening, Rekrutierung, Terminplanung, Einbestellung, etc.)
  • Betreuung von Studienpatienten
  • Unterstutzung des Prufarztes bei der protokollgerechten Studiendurchfuhrung (Untersuchungen, Interventionen, etc.)
  • Erstellen und Uberwachung der Einhaltung von internen „Standarddurchfuhrungsanweisungen“ (SOPs)
  • Beratung bei Fragen zum AMG, GCP-V und GCP, Drug-accountability
  • Dokumentation und Dateneingabe
  • Probenentnahme und Probenlogistik
  • Berichterstattung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen („AE-reporting“)
  • Vorbereitung und Unterstutzung von Monitorbesuchen
  • statistische Beratung und Unterstutzung bei der Auswertung
  • Archivierung der Studienunterlagen
  • Unterstutzung bei der Zusammenarbeit mit dem Koordinierungszentrum fur Klinische Studien (KKS) der Heinrich-Heine-Universitat (nichtkommerzielle Studien)