Studienzentrum
Das Studienzentrum wurde im Jahr 2008 mit dem Ziel etabliert, klinische Studien im Anwendungsbereich der Psychiatrie durch die Bündelung spezifischer Fachkompetenzen, die Bereitstellung zentralisierter Ressourcen und die kontinuierliche Optimierung von Studienprozessen auf einem qualitativ hochwertigen Niveau zu professionalisieren. Das Zentrum bietet Forschenden einen umfassenden Support in allen Phasen der Studienabwicklung, einschließlich der statistischen Beratung in der Planungsphase, der Abwicklung regulatorischer Meldeprozesse und der operativen Studiendurchführung sowie der abschließenden Datenauswertung und Ergebnisinterpretation.
Dank der zentralen Koordination am Klinikum Düsseldorf wird eine enge Zusammenarbeit mit allen Stakeholdern gefördert und sichergestellt, dass die Studien unter Berücksichtigung regulatorischer und ethischer Anforderungen höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Das Zentrum begleitet sowohl Arzneimittelstudien der Pharmaindustrie als auch wissenschaftlich initiierte nicht-kommerziellen Studien (Investigator-Initiated Trials) in Übereinstimmung mit den Regularien der Good Clinical Practice (GCP), der GCP-Verordnung (GCP-V), dem Arzneimittelgesetz (AMG) und weiteren relevanten nationalen sowie internationalen Richtlinien.
Leistungsspektrum des Studienzentrums
- First-Level-Support für Meldeverfahren am Klinikum Düsseldorf [1]
- Beratung und Aufklärung zu relevanten Gesetzen und Vorschriften (AMG, GCP, etc.)
- Konzeption und Prüfung von Ethikanträgen
- Onlineregistrierung im Deutschen Register für klinische Studien (DRKS)
- Entwicklung und Sicherstellung der Einhaltung von SOPs (Standard Operating Procedures)
- SAE-Reporting (Berichterstattung schwerwiegender Nebenwirkungen)
- Statistische Beratung und Mentoring bei der Datenanalyse
- Support bei Zusammenarbeit mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der HHU Düsseldorf
- Studienkoordination (Pre-Screening, Screening, Rekrutierung, Probenentnahme und -logistik)
- Mitwirkung an der protokollgerechten Studienumsetzung
- Planung und Organisation von Monitorvisiten und Audits
- Archivierung der Studienunterlagen gemäß den geltenden Gesetzen (ALCOA+ Prinzipien)
[1] gem. der geltenden Allgemeinen Rundverfügung des Dezernates Gesundheit, Heilpädagogische Heime
